里程碑成果：DPC 輔料全流程研發及注冊申報圓滿收官

輔必成（上海）醫藥科技有限公司順利完成與上海世領制藥有限公司合作的十二烷基磷酸膽堿（DPC）鼻噴制劑輔料項目全流程研發及注冊申報工作。這一里程碑式成果，標志著我們在藥用輔料研發與國際化申報領域的硬核實力再獲認證！

· 精益求精：全鏈條把控項目研發關鍵環節

DPC 作為關鍵鼻噴制劑輔料，在創新制劑研發中具有重要應用價值。自 2024 年 10 月合作啟動以來，我們團隊嚴格遵循 NMPA、FDA 相關法規要求，高效推進項目進程。從小試研究、中試放大到工藝驗證，每一個環節都精益求精：2024 年底按期完成小試樣品交付與質量提升；2025 年 2 月實現 GMP 條件下中試樣品量產，關鍵質量指標不低于參比輔料；隨后穩步推進穩定性研究、質量對比分析及注冊資料撰寫。

· 合規先行：順利完成中美雙報

憑借專業的研發能力與嚴謹的項目管理，我們成功助力 DPC 輔料完成國內 CDE （CDE 登記號：F20250000363）及美國 FDA （DMF備案：042280）備案并公示，為下游制劑產品的研發與上市奠定了堅實基礎。

· 強強聯合：賦能司美格魯肽鼻噴制劑國際化

值得關注的是，合作方上海世領制藥的司美格魯肽鼻噴制劑已向 FDA 提交申報，這款創新劑型的研發進展在業內備受矚目。作為該制劑的重要配套輔料，DPC 的高質量研發與合規申報，將為這款創新藥的國際化布局提供堅實支撐。

· 硬核實力：全周期布局高端藥用輔料研發

在醫藥創新的浪潮中，藥用輔料的研發水平直接影響著制劑產品的質量與競爭力。輔必成與艾偉拓始終專注于高端藥用輔料的研發、生產與注冊服務，具備從實驗室小試到商業化生產的全鏈條技術能力，可根據客戶需求定制化開發符合國內外法規要求的輔料產品，助力更多創新制劑走向市場。

· 展望未來：攜手共促醫藥產業創新發展

未來，我們將繼續秉持專業、高效的服務理念，深耕藥用輔料領域，與更多合作伙伴攜手，為推動中國醫藥產業的創新發展與國際化進程貢獻力量！